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Je vais effectuer la remédiation du dossier technique EU MDR
Zakir H.
À propos de ce service
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Ne prenez pas le risque d’un rejet par l’organisme notifié. Assurez-vous que votre dispositif médical atteint le marché de l’UE sous la supervision d’un auditeur.
Avec les échéances MDR 2026 pour les dispositifs de classe III et implantables qui approchent, une documentation « suffisante » n’est pas une option. En tant que Lead Auditor et spécialiste réglementaire (formation en ingénierie), je fournis l’examen rigoureux nécessaire pour repérer les lacunes avant que les organismes notifiés ne le fassent.
Ce que je propose :
- Analyse GSPR : Revue complète des exigences de sécurité et de performance.
- Documents techniques : Description du dispositif, conception et informations sur la fabrication.
- Évaluation bénéfice-risque et CEP/CER : Alignement des preuves cliniques.
- Surveillance post-marché : Robustesse du PMS/PSUR.
- Étiquetage et notice d’utilisation : Conformité aux normes linguistiques et réglementaires.
Pourquoi choisir ce service ?
- Perspicacité d’auditeur : Je sais ce que recherchent les organismes notifiés.
- Logique d’ingénierie : Précision dans la gestion des risques (ISO 14971).
- ROI actionnable : Vous obtenez une feuille de route priorisée, pas seulement une liste d’erreurs.
Ne prenez pas le risque d’un rejet. Sécurisons votre accès au marché de l’UE.
Veuillez m’envoyer un message pour discuter de la classe de votre dispositif avant de commander.
Découvrez Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- DePakistan
- Membre depuisjanv. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
- Dernière commande1 semaine
Langues
Anglais
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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FAQ
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Quels documents dois-je fournir pour commencer ?
Pour réaliser une analyse approfondie des écarts, j’ai généralement besoin d’accéder à votre dossier technique actuel (Annexes II/III), y compris le GSPR, le dossier de gestion des risques et le plan/rapport d’évaluation clinique. Tous les documents sont traités avec le plus haut niveau de confidentialité professionnelle.
Ce service inclut-il la réécriture de mes documents techniques ?
Ce service se concentre sur une analyse complète des écarts et une feuille de route de remédiation. Il identifie précisément ce qui manque ou n’est pas conforme. Si vous avez besoin d’une rédaction pratique ou d’une remédiation complète du dossier, veuillez me contacter pour une offre personnalisée en fonction de la complexité de votre dispositif.
