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Je vais élaborer votre stratégie réglementaire pour SaMD et conformité à l'EU AI Act
Zakir H.
À propos de ce service
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Comblez le fossé entre la technologie et la réglementation avec l'expertise d'un auditeur.
La mise en application de l'EU AI Act en 2026 représente un défi majeur pour les startups SaMD. Si votre logiciel utilise l'IA pour le diagnostic ou le traitement, il est probablement considéré comme "Haut Risque". Je vous aide à naviguer entre les réglementations des dispositifs médicaux (MDR/FDA) et les nouvelles exigences en matière d'IA.
Ce que je propose :
- Analyse de classification : Détermination de la classe du SaMD (I, IIa, IIb, III) et du niveau de l'AI Act.
- Conformité ISO 62304 : Stratégie pour les processus du cycle de vie logiciel.
- Préparation à l'AI Act : Stratégie de documentation pour les systèmes d'IA "Haut Risque".
- Stratégie pré-commercialisation FDA 510(k) : Feuille de route pour l'entrée sur le marché américain.
Pourquoi me choisir ?
Je suis ingénieur et auditeur, je comprends le code et la conformité. Je ne vous donne pas seulement une liste de contrôle, mais un chemin clair vers le marché qui protège votre innovation.
Veuillez m’envoyer un message avec l’usage prévu de votre logiciel avant de commander.
Découvrez Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- DePakistan
- Membre depuisjanv. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
- Dernière commande5 mois
Langues
Anglais
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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FAQ
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Comment savoir si mon logiciel est considéré comme "Haut Risque" selon l'EU AI Act ?
En général, si votre IA est utilisée comme dispositif médical (SaMD) ou comme composant de sécurité d’un sous ce cadre sous la MDR/IVDR, elle est probablement classée comme "Haut Risque". Je réaliserai une évaluation formelle pour déterminer votre niveau spécifique et l’obligation de documentation qui en découle.
Ce plan couvre-t-il à la fois la MDR européenne et la FDA 510(k) américaine ?
Oui. Bien que l'EU AI Act soit une priorité pour 2026, je propose une stratégie pour les deux marchés. J’aligne le cycle de vie de votre logiciel (ISO 62304) et la gestion des risques (ISO 14971) pour satisfaire à la fois les organismes notifiés en Europe et la FDA aux États-Unis.
Fournissez-vous les spécifications techniques complètes (SRS) ?
Ce service fournit la stratégie réglementaire et l’analyse des écarts. Je définis ce qui doit figurer dans votre SRS et votre architecture pour être conforme. Si vous souhaitez que je rédige l’ensemble de la documentation technique, veuillez me contacter pour une proposition personnalisée.
