Je fournirai la documentation technique EU MDR 2017

Je fournis une documentation entièrement personnalisée, adaptée spécifiquement à votre dispositif médical et à sa classification. Je n’utilise pas de modèles génériques ; chaque fichier RMF, CER ou STED est rédigé pour répondre aux exigences techniques uniques de votre produit et garantir qu’il passe l’audit du Notified Body.

Oui. Je me spécialise dans l’analyse des écarts et la remédiation. Je peux examiner vos anciens fichiers techniques MDD et les mettre à jour pour répondre aux exigences beaucoup plus strictes du nouvel EU MDR, y compris les évaluations cliniques (CER) et les plans de surveillance post-marché (PMS).

Pour commencer, j’aurai besoin de la classification de l’appareil (Classe I, IIa, IIb ou III), de son usage prévu, ainsi que de toute donnée technique existante ou manuel de qualité ISO 13485 que vous possédez. Si vous partez de zéro, nous pouvons débuter avec une feuille de route réglementaire pour définir votre chemin vers le marché.