Je vais effectuer l'enregistrement mhra certificat ukca documentation mdr et conformité fda

Vous avez besoin d’enregistrer votre dispositif médical auprès de la MHRA et de le commercialiser légalement sur le marché du Royaume-Uni, mais trouvez le processus complexe et déroutant ?

Je propose un accompagnement complet pour l’enregistrement auprès de la MHRA, la certification UKCA, la documentation technique MDR, et les services de Responsible Person au Royaume-Uni pour les fabricants de dispositifs médicaux entrant ou opérant sur le marché britannique.

Ce que je gère :

- Enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la MHRA (Classe I, IIa, IIb, III)

- Préparation du certificat UKCA et évaluation de conformité

- Documentation technique MDR UK et DoC

- Service de nomination d’un Responsible Person (UKRP)

- Documentation pour la marque CE selon EU MDR sur demande

- Conseils pour l’enregistrement FDA 510(k) et la conformité FDA

- Enregistrement de dispositifs IVD (In Vitro Diagnostic)

- Conseils pour le système de gestion de la qualité ISO 13485

- Enregistrement de produits vape et nicotine auprès de la MHRA

- Conformité aux réglementations MHRA et FSA pour les compléments alimentaires

Pourquoi les acheteurs me choisissent :

- Couvre le Royaume-Uni, l’UE et la FDA dans un package complet

- Gère les dispositifs de classe I à III

- Délai rapide avec support complet pour les révisions

- Confidentialité stricte sur tous les documents techniques

Vendre un dispositif médical non enregistré au Royaume-Uni comporte de graves sanctions légales et un risque de retrait du marché.