Je rédigerai votre cer, ber et documents réglementaires techniques pour dispositifs médicaux

Vous êtes une startup ou un fabricant de dispositifs médicaux qui tente de mettre votre produit sur le marché mais bloque sur la paperasse réglementaire ?

Je suis chercheur en biomédecine avec une expérience pratique dans l'industrie pour rédiger les documents exacts demandés par les régulateurs : rapports d’évaluation clinique (CER), rapports d’évaluation biologique (BER), dossiers d’historique de conception (DHF) et dossiers techniques pour les soumissions à la FDA, EU MDR, SFDA et DRAP.

Je travaille actuellement en R&D pour des dispositifs d’embolisation, des cathéters et des systèmes de surveillance, je comprends donc à la fois la science et le langage réglementaire, pas seulement l’un ou l’autre.

CE QUE JE PEUX RÉDIGER POUR VOUS :

Rapports d’évaluation clinique (CER) selon la structure MEDDEV 2.7/1 Rev 4

Rapports d’évaluation biologique (BER) selon le cadre ISO 10993

Dossiers d’historique de conception (DHF) conformes à la FDA 21 CFR 820

Dossiers techniques / documents STED pour EU MDR, SFDA, DRAP

Recherches bibliographiques et documentation d’évaluation des risques

Propositions de recherche et brouillons de brevets pour innovations médicales

POURQUOI TRAVAILLER AVEC MOI :

Master en sciences biomédicales, expérience en recherche in vivo

Actuellement spécialiste principal en recherche dans une entreprise de R&D pour dispositifs médicaux

Certifiée ISO 13485:2016 QMS & audit interne

Connaissance des exigences de la FDA, EU MDR, SFDA et DRAP