Je vais estar qsub presubmission et soumission de documents

Vous préparez votre soumission à la FDA mais avez besoin d’un expert pour vérifier l’exactitude et la conformité de vos documents ?

Ce package offre une relecture réglementaire professionnelle de vos documents pour dispositifs médicaux avant la soumission. Je vais examiner attentivement vos matériaux, repérer d’éventuelles lacunes, incohérences ou non-conformités avec les exigences de la FDA, et fournir des retours concrets pour renforcer votre dossier.

Vous recevrez un rapport écrit détaillé conforme à 21 CFR Part 807 et 820, garantissant que votre soumission est claire, complète et prête pour l’audit.

Ce qui est inclus :

• Revue jusqu’à 5 sections de documents
• Retours sur la conformité et recommandations d’amélioration
• Liste de vérification pour le formatage et la structure selon la FDA
• Une révision après retours

Fabricants ou consultants disposant déjà d’un brouillon de documents et souhaitant qu’un expert FDA vérifie leur préparation avant la soumission.