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Je serai votre consultant pour la compilation DMF et la soumission eCTD
Chimiste docteur en pharmacie et spécialiste en réglementation : pharma, cosmétique, compléments alimentaires
Titulaire d'un doctorat en chimie et fort de plus de 9 ans d'expérience en affaires réglementaires, je me spécialise dans la conformité pharmaceutique et cosmétique. Mon expertise inclut :
• réglement...
Niveau 2
Répond à des critères de performance élevés et a fait ses preuves en matière de satisfaction clients.
À propos de ce service
Consultant expert en DMF & eCTD | Assurez une soumission sans faille à la FDA et évitez les rejets coûteux
Lancer un produit pharmaceutique est complexe. Un dossier maître de médicament (DMF) incomplet ou une soumission eCTD non conforme peut entraîner des lettres de deficiency de la FDA, provoquant des retards, des coûts élevés et mettant en péril votre lancement. Vous avez besoin d’un partenaire stratégique qui comprend les exigences de la FDA, pas seulement un rédacteur.
En tant que consultant en affaires réglementaires spécialisé dans la compilation DMF et la soumission eCTD pour USFDA, EMA et MHRA, je transforme des données complexes de CMC en dossiers conformes et convaincants pour des examens réglementaires fluides.
️POURQUOI ME CHOISIR POUR VOS BESOIN DE DMF/eCTD ?
Réduisez le risque de rejet par la FDA : une approche méticuleuse évite les pièges courants.
Expertise réglementaire approfondie : plus de 8 ans de navigation dans 21 CFR, lignes directrices ICH et exigences CTD.
Soutien complet : des données brutes à la soumission acceptée.
CE QUE MON SERVICE INCLUT :
Rédaction complète du DMF : modules 1, 2 et 3.
Formatage strict selon le CTD : normes ICH eCTD avec hyperliens.
Vérification des revendications et des données : garantit l’exactitude des données CMC.
Préparation eCTD : structure de dossier organisée et PDFs.
Conseils stratégiques : avis réglementaires d’expert.
Contactez-moi pour discuter de votre besoin en DMF et de votre calendrier.
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
Quelles informations avez-vous besoin de ma part pour commencer la compilation DMF ?
Pour fournir un devis précis et commencer le travail, j’ai généralement besoin de vos données CMC. Cela inclut le rapport de synthèse de l’API, les spécifications de qualité et le COA, la procédure analytique et la validation, les données de stabilité, les informations sur l’emballage, ainsi que tout brouillon ou correspondance réglementaire antérieure.
Comment garantissez-vous la confidentialité de mes données propriétaires ?
La confidentialité est ma priorité absolue. Je suis prêt à signer un accord de non-divulgation (NDA) complet avant tout échange d’informations. Toutes les données sont stockées sur des systèmes sécurisés et cryptés, et ne sont jamais partagées avec un tiers.
Quelle est votre expérience avec les soumissions à la USFDA, et pouvez-vous partager des exemples ?
J’ai plus de 8 ans d’expérience en affaires réglementaires, avec un historique de soumissions DMF réussies et de soumissions ANDA/NDA. Bien que je ne puisse pas partager de documents clients spécifiques pour des raisons de confidentialité, je peux discuter de cas d’études généraux et de ma méthode face aux défis courants lors de notre appel.
Quel est le délai habituel pour le package de compilation DMF complet ?
Le délai dépend de la complexité du produit et du volume de données. En général, la compilation complète d’un DMF de type II prend entre 2 et 8 semaines après réception de tous les matériaux nécessaires. Des services express peuvent être disponibles moyennant un supplément.
Gérez-vous la soumission eCTD via le portail ESG de la FDA ?
Oui, cela est inclus dans le package Premium. Pour le package Standard, je vous fournis le dossier entièrement validé et prêt pour eCTD. Vous pouvez ensuite le soumettre vous-même, ou je peux vous guider dans le processus.
