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J'agirai en tant que représentant agréé de l'UE pour les dispositifs médicaux
Professionnel certifié en affaires réglementaires pour l'industrie médicale
Expert en réglementation et conformité des dispositifs médicaux avec une vaste expérience des normes, réglementations, directives et lignes directrices internationales pour l'industrie des dispositifs...
Niveau 2
Répond à des critères de performance élevés et a fait ses preuves en matière de satisfaction clients.
À propos de ce service
### Services de représentants autorisés de l'UE
Besoin d'aide pour la conformité MDR/IVDR ? Je propose des services REP UE aux fabricants de dispositifs médicaux hors UE.
### **Services :**
- **REP. UE :** Représentation juridique pour la conformité
- **Enregistrement :** Prise en charge EUDAMED et des bases de données nationales
- **Documentation :** Assurer la conformité aux normes de l'UE
- **PMS :** Rapports d'incidents et gestion des FSCA
- **Liaison :** Contact avec les autorités de l'UE et les organismes notifiés
- **Support continu :** Assistance continue à la conformité
### **Pourquoi me choisir ?**
- **Expertise :** 15 ans en réglementation des dispositifs médicaux
- **Fiabilité :** Assistance professionnelle
- **Rentable :** Services sur mesure
### **Pour:**
- Fabricants hors UE
- Les entreprises en quête de conformité
- Les startups et les PME entrent dans l'UE
### **Processus:**
1. **Contactez-moi :** Partagez les détails de votre appareil
2. **Accord :** Signer un mandat
3. **Assistance à la conformité :** Je gère les tâches réglementaires
4. **Accès au marché :** Prêt pour le marché de l'UE
**Commençons !** Contactez-moi pour une entrée transparente sur le marché de l'UE !
Mon portfolio
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FAQ
Traduction automatique
Q : Qu’est-ce qu’un représentant autorisé de l’UE ?
R : Un REP de l'UE est une entité juridique basée dans l'UE qui représente les fabricants non européens, garantissant la conformité avec le MDR/IVDR.
Q : Combien de temps faut-il pour nommer un représentant de l’UE ?
R : Le processus prend généralement 2 à 4 semaines, selon la complexité de vos appareils.
Q : Pouvez-vous aider à la transition MDR/IVDR ?
R : Oui, je propose un accompagnement pour la transition de MDD à MDR ou de IVDD à IVDR.
Q : Travaillez-vous avec des startups ?
R : Absolument ! Je propose des solutions sur mesure pour les startups et les PME qui entrent sur le marché de l'UE.
Q : Quels documents dois-je fournir ?
R : Vous devrez partager votre documentation technique, vos déclarations de conformité et les détails de votre appareil. Je vous guiderai tout au long du processus.
Avis
11 avis concernant ce service
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Utile?N noagaelle
États-Unis
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touchstonee
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mercerlawson
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Utile?
