Parcourir les catégories
Explorer
Fiverr Pro
Français
$
USD
Je vais bers cers pms rm déclarations de biocompatibilité et dossiers techniques
Professionnel certifié en affaires réglementaires pour l'industrie médicale
Expert en réglementation et conformité des dispositifs médicaux avec une vaste expérience des normes, réglementations, directives et lignes directrices internationales pour l'industrie des dispositifs...
Niveau 2
Répond à des critères de performance élevés et a fait ses preuves en matière de satisfaction clients.
Très réactif
Connu(e) pour ses réponses exceptionnellement rapides
À propos de ce service
Vous cherchez une assistance experte pour la documentation réglementaire de votre dispositif médical ? Je me spécialise dans la préparation de documents conformes et de haute qualité, notamment rapports d’évaluation biologique (BERS), rapports d’évaluation clinique (CERS), plans de surveillance post-commercialisation (PMS), dossiers de gestion des risques (RM), déclarations de biocompatibilité et dossiers techniques pour les approbations réglementaires telles que EU MDR, FDA et ISO 13485.
Je m’assure que tous les documents respectent les normes requises pour la soumission réglementaire, vous aidant à éviter les risques de non-conformité et à accélérer les approbations.
Pourquoi me choisir ?
Expert en conformité ISO et réglementaire
Expérience avec les exigences MDR, FDA et ISO 13485
Documentation de haute qualité prête pour l’audit
Livraison rapide et service professionnel
Type de document:
Documentation
Secteur:
Médical & Biotech
Langue:
Anglais
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
1. Quelles normes réglementaires suivez-vous lors de la préparation de ces documents ?
Je veille à respecter les principaux cadres réglementaires, notamment EU MDR (2017/745), exigences de la FDA, ISO 13485, ISO 14971 et ISO 10993 pour la biocompatibilité. Je personnalise chaque document pour répondre aux besoins spécifiques de votre produit et de votre marché cible.
2. Comment savoir quels documents sont nécessaires pour mon dispositif médical ?
Les documents requis dépendent de la classification de votre dispositif, de son usage prévu et du marché cible. Si vous n’êtes pas sûr, je propose une consultation pour évaluer vos besoins réglementaires et recommander le pack de documentation approprié.
3. De quelles informations avez-vous besoin pour commencer ?
Pour commencer, j’aurai besoin de détails sur votre dispositif médical, son usage prévu, sa classification de risque, la documentation technique existante et toute évaluation réglementaire antérieure. Si des informations supplémentaires sont nécessaires, je vous guiderai dans le processus.
4. Pouvez-vous préparer un dossier technique complet pour la soumission MDR ou FDA ?
Oui ! Mon pack Premium inclut un dossier technique complet couvrant tous les documents réglementaires essentiels, y compris BERS, CERS, plan PMS, gestion des risques et déclaration de biocompatibilité pour soutenir votre soumission.
5. Combien de temps faut-il pour compléter la documentation ?
Le délai de livraison dépend de la complexité de votre dispositif et du nombre de documents requis : Pack de base : 7 à 14 jours Pack standard : 14 à 21 jours Pack premium (Dossier technique complet) : 4 à 6 semaines Pour les projets urgents, un service accéléré peut être disponible sur demande.
6. Mes documents seront-ils prêts pour la soumission réglementaire ?
Oui, tous les documents sont structurés de manière professionnelle, prêts pour l’audit et conformes aux exigences réglementaires. Cependant, l’approbation finale dépendra de l’évaluation de l’autorité réglementaire.
7. Offrez-vous un support après la soumission ?
Oui ! Si l’autorité réglementaire demande des révisions ou des informations supplémentaires, je propose un support après la soumission contre un supplément, en fonction de la complexité des modifications nécessaires.
8. Que faire si je n’ai besoin que d’un document spécifique ?
Pas de problème ! Mon pack de base vous permet de choisir un seul document (par exemple, BERS, CERS, plan PMS, RM ou déclaration de biocompatibilité). Vous pouvez également ajouter des documents supplémentaires si nécessaire.
9. Proposez-vous des services de consultation ?
Oui ! Si vous avez besoin d’un accompagnement réglementaire avant de choisir un pack, je propose des consultations individuelles (150 à 250 dollars par heure) pour vous aider à déterminer la meilleure approche pour votre dispositif médical.
10. Pouvez-vous aider pour d’autres exigences réglementaires comme le marquage CE ou les soumissions 510(k) de la FDA ?
Oui ! Je suis spécialisée dans la conformité ISO, le marquage CE, les démarches réglementaires FDA et la documentation pour dispositifs médicaux. Faites-moi part de vos besoins spécifiques, et je pourrai vous fournir un devis personnalisé pour des services additionnels.
Avis
9 avis concernant ce service
| (9) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Détails de la notation
- Niveau de communication avec le freelance
- Qualité de la livraison
- Valeur de la livraison
Trier par
Les plus pertinents
K 
kevinpalman
États-Unis
Efficient, creative, and dependable. The entire process felt organized and stress-free, and the final work was exactly what I needed—and more.
Jusqu’à 50 $US
Prix
6 jours
Durée
Utile?A 
aldricson
États-Unis
Brilliant work. The seller clearly understands both design and strategy, which made the result far more impactful than I expected
Jusqu’à 50 $US
Prix
1 jour
Durée
Utile?R ressalie_wesli
États-Unis
Excellent communication and great outcome. Seller was very patient and made all requested changes quickly. Final product was flawless.
Jusqu’à 50 $US
Prix
6 jours
Durée
Utile?G grayson_mateo
États-Unis
The seller delivered more than expected and communicated everything clearly. Highly recommended!
Jusqu’à 50 $US
Prix
1 jour
Durée
Utile?K 
kensford
États-Unis
One of the best Fiverr experiences I’ve had so far. The seller was attentive, quick to respond, and delivered fantastic results that matched my expectations perfectly. Looking forward to working together again soon!
Jusqu’à 50 $US
Prix
6 jours
Durée
Utile?
Avis
9 avis concernant ce service
| (9) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Détails de la notation
- Niveau de communication avec le freelance
- Qualité de la livraison
- Valeur de la livraison
Trier par
Les plus pertinents
K kevinpalman
États-Unis
Efficient, creative, and dependable. The entire process felt organized and stress-free, and the final work was exactly what I needed—and more.
Jusqu’à 50 $US
Prix
6 jours
Durée
Utile?A aldricson
États-Unis
Brilliant work. The seller clearly understands both design and strategy, which made the result far more impactful than I expected
Jusqu’à 50 $US
Prix
1 jour
Durée
Utile?R ressalie_wesli
États-Unis
Excellent communication and great outcome. Seller was very patient and made all requested changes quickly. Final product was flawless.
Jusqu’à 50 $US
Prix
6 jours
Durée
Utile?G grayson_mateo
États-Unis
The seller delivered more than expected and communicated everything clearly. Highly recommended!
Jusqu’à 50 $US
Prix
1 jour
Durée
Utile?K kensford
États-Unis
One of the best Fiverr experiences I’ve had so far. The seller was attentive, quick to respond, and delivered fantastic results that matched my expectations perfectly. Looking forward to working together again soon!
Jusqu’à 50 $US
Prix
6 jours
Durée
Utile?
