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Je serai un expert conseil en conformité SFDA
Professionnel certifié en affaires réglementaires pour l'industrie médicale
Expert en conformité réglementaire et qualité des dispositifs médicaux, spécialisé dans EU MDR 2017/745, IVDR, marquage CE, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ISO 14...
Niveau 2
Répond à des critères de performance élevés et a fait ses preuves en matière de satisfaction clients.
À propos de ce service
Besoin d'une assistance spécialisée pour l'enregistrement de votre dispositif médical auprès de la SFDA (Saudi Food & Drug Authority) ? Je vous fournis une documentation entièrement conforme pour vous aider à respecter les exigences de la SFDA et à obtenir l'autorisation de mise sur le marché en Arabie saoudite .
Ce que j'offre :
Documentation d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA)
Préparation du dossier technique (format SFDA)
Dossier de gestion des risques (conformité ISO 14971)
Plan de surveillance post-commercialisation (PMS)
Rapports d'évaluation biologique et clinique (BERS et CERS)
Formatage du document technique commun électronique (eCTD) de la SFDA
Consultation réglementaire pour l'approbation de la SFDA
Pourquoi me choisir?
Expert en réglementation ISO et SFDA
Documentation de haute qualité et prête à être auditée
Conseils sur le processus de soumission à la SFDA
Service rapide et fiable
Type de document:
Documentation
Secteur:
Médical & Biotech
Langue:
Arabe
•
Anglais
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
1. Qu’est-ce que la SFDA et pourquoi ai-je besoin d’une documentation de conformité ?
La SFDA (Saudi Food & Drug Authority) réglemente les dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Pour commercialiser votre dispositif, vous devez obtenir l'approbation de la SFDA, ce qui nécessite des documents réglementaires spécifiques, tels qu'un dossier technique, une gestion des risques et un plan de surveillance post-commercialisation (PMS).
2. Quels documents sont requis pour l’approbation des dispositifs médicaux par la SFDA ?
La SFDA exige des documents clés tels que : ✔ Dossier technique (format SFDA) ✔ Dossier de gestion des risques (ISO 14971) ✔ Plan de surveillance post-commercialisation (PMS) ✔ Rapports d'évaluation biologique et clinique (BERS et CERS) ✔ Formatage du document technique commun électronique (eCTD)
3. Pouvez-vous aider avec l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) de la SFDA ?
Oui ! J'aide à préparer et à organiser la documentation requise pour la soumission de MDMA, en veillant au respect de la réglementation SFDA.
4. Aidez-vous à l’ensemble du processus d’enregistrement auprès de la SFDA ?
Je me concentre sur la documentation réglementaire nécessaire à la soumission. Je peux également vous accompagner dans le processus d'enregistrement auprès de la SFDA et vous aider à préparer les documents requis.
5. Combien de temps faut-il pour préparer les documents SFDA ?
Forfait de base (document unique) : 7 à 14 jours Forfait standard (documents multiples) : 14 à 21 jours Forfait Premium (dossier technique complet) : 4 à 6 semaines Des services accélérés sont disponibles sur demande.
6. De quelles informations avez-vous besoin de ma part pour commencer ?
Pour commencer, j'aurai besoin de : ✔ Nom et description de l'appareil ✔ Marché cible et utilisation prévue ✔ Classification de l'appareil (classe I, II ou III) ✔ Rapports de test ou données existants (si disponibles)
7. Pouvez-vous aider si la SFDA demande des révisions ?
Oui ! Je propose un accompagnement post-soumission moyennant un supplément, en fonction des modifications requises.
8. Offrez-vous des consultations pour la conformité SFDA ?
Oui ! Je propose des consultations réglementaires individuelles (150 $ à 250 $ de l’heure) pour vous aider à comprendre les exigences de la SFDA.
9. Mes documents seront-ils prêts à être audités ?
Oui ! Tous les documents sont préparés conformément aux normes de la SFDA, garantissant ainsi leur préparation pour l'examen réglementaire.
10. Que faire si j’ai besoin de documents supplémentaires ultérieurement ?
Aucun problème ! Vous pouvez commander des documents supplémentaires séparément et je vous établirai un devis personnalisé en fonction de vos besoins.
Avis
8 avis concernant ce service
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keal_doyle
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Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
50 $US-100 $US
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